醫(yī)療器械的分類

按照是否依靠電能我們把醫(yī)療器械分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械

無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理類別

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。 

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定

其中第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。

一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如: 外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等

只需要市級(jí)藥品管理局提交備案資料。

二類醫(yī)療器械與一類醫(yī)療器械相比，風(fēng)險(xiǎn)程度明顯增加，需要更加嚴(yán)格的控制管理以保證其安全、有效。

如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備等。

需要進(jìn)行注冊(cè)審批，需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)來(lái)審批。

三類醫(yī)療器械具有高的風(fēng)險(xiǎn)，需要特別控制管理以保證其安全、有效，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

需要國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)來(lái)審批。

注冊(cè)申報(bào)資料依據(jù)

• 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

• 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

• 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）

• 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號(hào)）

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則2022年第8號(hào)通告附件

• 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）

• 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）

• 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）

• 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）

• 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

• 人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

• 移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

• 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

• 產(chǎn)品專用的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，如

• 病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第154號(hào)）

• 中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第198號(hào)）

注冊(cè)檢驗(yàn)

注冊(cè)檢驗(yàn)是確保產(chǎn)品技術(shù)要求達(dá)標(biāo)的重要步驟，涵蓋了多項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目：

基本安全和基本性能檢驗(yàn)：

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和 基本性能的通用要求

基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：

• GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

• YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

• YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣設(shè)備中的報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南。

• YY/T 9706.110-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求。

• YY 9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

• YY 9706.112-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

性能檢驗(yàn)：對(duì)應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求

電磁兼容性測(cè)試：

YY 9706.102-2021_醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：

按照YY/T 0316-2016/ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)要求編寫，通常輸出《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》和《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》等文件

評(píng)估軟件：

需要評(píng)估GB9706.1/IEC60601-1的第14章“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)( PEMS )”，需要提供按YY/T 0664-2008/IEC 62304:2006/AMD1:2015要求編寫的軟件文檔。

帶有鋰電池的產(chǎn)品：

• 鋰原電池應(yīng)符合 GB8897.4/IEC 60086-4

• 鋰蓄電池應(yīng)符合 GB/T 28164/IEC 62133 or IEC 62133-2

網(wǎng)絡(luò)安全：

• 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》 

• YYT 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求（2023-06- 01實(shí)施）

另外還需以下測(cè)試

• 包裝運(yùn)輸試驗(yàn)；

• 生物相容性試驗(yàn)；

• 清潔、消毒、滅菌測(cè)試；

• 臨床試驗(yàn)：

對(duì)于多型號(hào)做系列：提供差異聲明，從產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品原理、電路板設(shè)計(jì)、功能設(shè)計(jì)、外觀尺寸等多角度闡述產(chǎn)品差異，根據(jù)差異進(jìn)行檢測(cè)。

醫(yī)用電氣設(shè)備送檢資料清單

1. 產(chǎn)品使用說(shuō)明書 

2. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)記

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 型號(hào)差異性說(shuō)明文件

5. 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

6. 適配器/充電器/開(kāi)關(guān)電源：安全檢驗(yàn)報(bào)告

7. 關(guān)鍵元器件清單及其證書

8. 鋰電池的安全檢驗(yàn)報(bào)告

9. 激光器的激光等級(jí)的分類報(bào)告

10. 產(chǎn)品電路原理圖

11. 隔離變壓器規(guī)格書

12. 保護(hù)性包裝圖紙

13. 可用性工程文檔資料

14. 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 相關(guān)文檔 

臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)

臨床評(píng)價(jià)是驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 豁免臨床評(píng)價(jià)：根據(jù)《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，部分產(chǎn)品可以豁免臨床評(píng)價(jià)。

  臨床評(píng)價(jià)資料：對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，需要提交同品種產(chǎn)品對(duì)比資料、臨床試驗(yàn)方案等。

產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備

首次注冊(cè)申請(qǐng)需提交一系列詳盡的資料，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

• 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料：評(píng)估產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。

• 產(chǎn)品技術(shù)要求：詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和性能要求。

• 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：注冊(cè)檢驗(yàn)的結(jié)果報(bào)告。

• 臨床評(píng)價(jià)資料：臨床評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告。

• 產(chǎn)品說(shuō)明書：產(chǎn)品的使用說(shuō)明、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

• 質(zhì)量管理體系文件：與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。

體系考核

第二類和第三類醫(yī)療器械在注冊(cè)過(guò)程中需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)核查。

• 核查內(nèi)容：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等。

• 核查結(jié)論：通過(guò)核查、整改后復(fù)查、未通過(guò)核查。

• 整改時(shí)間：整改后復(fù)查需在6個(gè)月內(nèi)完成。

受理補(bǔ)正

在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，如果提交的資料不滿足要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照主審的要求在1年內(nèi)完成補(bǔ)充資料的提交。

我們將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和技術(shù)發(fā)展，不斷創(chuàng)新和完善服務(wù)體系，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。