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醫(yī)療器械潔凈車間檢測

醫(yī)療器械潔凈車間各項指標(biāo)驗收合格,可以保證產(chǎn)品質(zhì)量,保障用械安全。醫(yī)療器械注冊申報明確要求提交潔凈車間檢測報告。威科檢測具備國家CMA和CNAS資質(zhì),檢測設(shè)備大多為進(jìn)口設(shè)備,致力于提供優(yōu)質(zhì)高效的潔凈車間檢測服務(wù),助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。

適用產(chǎn)品
  • 醫(yī)療器械
檢測介紹

醫(yī)療器械潔凈車間檢測

塵埃粒子數(shù):采用光學(xué)粒子計數(shù)器(OPC)測定0.1μm至5μm的微粒計數(shù)濃度,采樣點應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個面積內(nèi)。每一受控環(huán)境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優(yōu)于5級以上的潔凈室,應(yīng)適當(dāng)增加采樣點。

沉降菌:使用直徑90mm的培養(yǎng)皿采樣0.5h。當(dāng)客戶沒有特定要求時,培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上0.8m之內(nèi)的任意高度。

浮游菌:使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器,采樣必須按所用儀器說明書的步驟進(jìn)行,每次采樣時間不宜超過15min,不應(yīng)超過30min。采樣點應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置。

換氣次數(shù)/風(fēng)速:風(fēng)量風(fēng)速檢測必須首先進(jìn)行,凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。選用套管法時,可用輕質(zhì)板材或膜材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同或相近、長度大于2倍風(fēng)口邊長的直管段作為輔助風(fēng)管,連接于過濾器風(fēng)口外部,在套管出口平面上,均勻劃分小方格,方格邊長不大于200mm,在方格中心設(shè)測點。對于小風(fēng)口,最少測點數(shù)不少于6點。選用帶流量計的風(fēng)量罩法時,可直接得出風(fēng)量。風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。測定時應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過濾器或出風(fēng)口,風(fēng)量罩面積應(yīng)與風(fēng)口面積對中。風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。

壓差:靜壓差的測定應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時進(jìn)行,有排風(fēng)時,應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行,并宜從平面上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差,直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境(或向室外開口的房間)之間的壓差。

溫濕度:室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少2h,室內(nèi)測點可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的地點布置。測點一般應(yīng)布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上;也可以根據(jù)恒溫恒濕區(qū)的大小,分別布置在離地不同高度的幾個平面上。

照度:室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行,并且熒光燈已有100h以上的使用期,檢測前已點燃15min以上,白熾燈已有10h 以上的使用期,檢測前已點燃5min 以上。測點距地面高0.8m,按1m~2m間距布點,30m2以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m,超過30m2的房間,測點離墻1m。

氣流流速:當(dāng)要檢測一個區(qū)域的定向流流向時,應(yīng)在該區(qū)域頭尾之間,分段立桿,桿上不同高度掛有單絲線,或者發(fā)煙,按照測定氣流流型同樣的方法,觀測定向流流向并記錄。也可分段接力發(fā)煙,目測繪制或攝影、攝像。

自凈時間:采用100:1自凈時間進(jìn)行評估。系統(tǒng)正常運行,使用塵埃粒子計數(shù)器測試房間初始濃度值,打印并記錄時間。使用發(fā)煙筆發(fā)煙,當(dāng)房間粒子濃度提到≥初始濃度的100倍時,為百倍濃度值(t100m) 。每1min記錄一次數(shù)據(jù),記錄至粒子濃度降至≤初始濃度值(tm)結(jié)束。自凈時間為t0.01= (tm - t100m)。

高效過濾器檢漏方法:使用PAO氣溶膠發(fā)生器,使過濾器上游的氣流中均勻分布?xì)馊苣z;連接光度計的取樣管至過濾器上游。啟動氣溶膠發(fā)生器和光度計,使上游濃度達(dá)到10-30ug/l,設(shè)置過濾器上游的氣溶膠濃度為100%,用光度計的取樣口掃描過濾器的表面及邊框,以5-20mm/s的移動速度進(jìn)行掃描。透射率為上游測試值和下游測試值的比值。


威科檢測集團(tuán)潔凈環(huán)境檢測服務(wù)領(lǐng)域:


服務(wù)領(lǐng)域

檢測項目

檢測標(biāo)準(zhǔn)

電子無塵車間

懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、平均風(fēng)速、噪聲、照度、換氣次數(shù)、高效過濾器檢漏、微振、氣流流型、自凈時間、防靜電檢測

GB 50472

實驗室潔凈區(qū)

懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、密閉性測試(P3以上實驗室需要測試)

GB 50346
GB 14925
GB 50447

食品潔凈車間

懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強度

GB 50687

制藥車間

GMP車間)

懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強度

GB 50457
GMP 2010

醫(yī)療器械車間

懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度

YY 0033

醫(yī)院受控環(huán)境

潔凈手術(shù)室/病房:懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度(室內(nèi)空氣五項:甲醛、TVOC、苯、氨、氡)

GB 50333
GB 51039
GB 50325

一般手術(shù)室/病房:空氣菌落、表面菌落、醫(yī)務(wù)人員手表面菌落數(shù)、醫(yī)療器械菌落數(shù)、紫外線燈強度

GB 15982

化妝品車間

A.潔凈區(qū):懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、生產(chǎn)用水檢測
B.非潔凈區(qū):空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外燈強度、生產(chǎn)用水檢測

YY 0033
GB 15979
GB 15981

消毒產(chǎn)品車間

A.潔凈區(qū):懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、換氣次數(shù)、空氣中細(xì)菌總數(shù)
B.生產(chǎn)條件指標(biāo):工人手表面細(xì)菌總數(shù)、工作臺面細(xì)菌總數(shù)、紫外燈照輻強度

生物安全柜

掃描檢漏、風(fēng)速、風(fēng)量、空氣潔凈度、沉降菌濃度、噪聲、照度振動幅值、氣流狀態(tài)、紫外燈輻照強度等

GB 16292
GB 16293
GB 16294
YY 0569

超凈工作臺

噪聲、引射作用、掃描檢漏、振動幅值、氣流狀態(tài)、沉降菌濃度、照度、空氣潔凈度、進(jìn)風(fēng)風(fēng)速、風(fēng)速、風(fēng)量等

獸藥車間檢測

必測項目:換氣次數(shù)、新風(fēng)量、溫度、相對濕度、照度、噪聲、風(fēng)速不均勻度、靜壓差、懸浮粒子、自凈時間、過濾器檢漏、靜壓差、嚴(yán)密性、氣密性等
適用時必測項目:A級區(qū)風(fēng)速、氣流流型、漏風(fēng)率、密封性及生物安全柜性能驗證、手套箱式隔離器性能驗證、獨立通風(fēng)籠具性能驗證等

GB 50591
GB 50346
YY 0569
GB/T 14294
JG/T 497


檢測標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0033-2000
GB 50591-2010
GB-T 16292
GB-T 16293
GB-T 16294
其他

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