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醫(yī)療器械
醫(yī)療器械潔凈車間檢測
塵埃粒子數(shù):采用光學(xué)粒子計數(shù)器(OPC)測定0.1μm至5μm的微粒計數(shù)濃度,采樣點應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個面積內(nèi)。每一受控環(huán)境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優(yōu)于5級以上的潔凈室,應(yīng)適當(dāng)增加采樣點。
沉降菌:使用直徑90mm的培養(yǎng)皿采樣0.5h。當(dāng)客戶沒有特定要求時,培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上0.8m之內(nèi)的任意高度。
浮游菌:使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器,采樣必須按所用儀器說明書的步驟進(jìn)行,每次采樣時間不宜超過15min,不應(yīng)超過30min。采樣點應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置。
換氣次數(shù)/風(fēng)速:風(fēng)量風(fēng)速檢測必須首先進(jìn)行,凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。選用套管法時,可用輕質(zhì)板材或膜材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同或相近、長度大于2倍風(fēng)口邊長的直管段作為輔助風(fēng)管,連接于過濾器風(fēng)口外部,在套管出口平面上,均勻劃分小方格,方格邊長不大于200mm,在方格中心設(shè)測點。對于小風(fēng)口,最少測點數(shù)不少于6點。選用帶流量計的風(fēng)量罩法時,可直接得出風(fēng)量。風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。測定時應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過濾器或出風(fēng)口,風(fēng)量罩面積應(yīng)與風(fēng)口面積對中。風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。
壓差:靜壓差的測定應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時進(jìn)行,有排風(fēng)時,應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行,并宜從平面上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差,直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境(或向室外開口的房間)之間的壓差。
溫濕度:室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少2h,室內(nèi)測點可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的地點布置。測點一般應(yīng)布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上;也可以根據(jù)恒溫恒濕區(qū)的大小,分別布置在離地不同高度的幾個平面上。
照度:室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行,并且熒光燈已有100h以上的使用期,檢測前已點燃15min以上,白熾燈已有10h 以上的使用期,檢測前已點燃5min 以上。測點距地面高0.8m,按1m~2m間距布點,30m2以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m,超過30m2的房間,測點離墻1m。
氣流流速:當(dāng)要檢測一個區(qū)域的定向流流向時,應(yīng)在該區(qū)域頭尾之間,分段立桿,桿上不同高度掛有單絲線,或者發(fā)煙,按照測定氣流流型同樣的方法,觀測定向流流向并記錄。也可分段接力發(fā)煙,目測繪制或攝影、攝像。
自凈時間:采用100:1自凈時間進(jìn)行評估。系統(tǒng)正常運行,使用塵埃粒子計數(shù)器測試房間初始濃度值,打印并記錄時間。使用發(fā)煙筆發(fā)煙,當(dāng)房間粒子濃度提到≥初始濃度的100倍時,為百倍濃度值(t100m) 。每1min記錄一次數(shù)據(jù),記錄至粒子濃度降至≤初始濃度值(tm)結(jié)束。自凈時間為t0.01= (tm - t100m)。
高效過濾器檢漏方法:使用PAO氣溶膠發(fā)生器,使過濾器上游的氣流中均勻分布?xì)馊苣z;連接光度計的取樣管至過濾器上游。啟動氣溶膠發(fā)生器和光度計,使上游濃度達(dá)到10-30ug/l,設(shè)置過濾器上游的氣溶膠濃度為100%,用光度計的取樣口掃描過濾器的表面及邊框,以5-20mm/s的移動速度進(jìn)行掃描。透射率為上游測試值和下游測試值的比值。
威科檢測集團(tuán)潔凈環(huán)境檢測服務(wù)領(lǐng)域:
服務(wù)領(lǐng)域 | 檢測項目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn) |
電子無塵車間 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、平均風(fēng)速、噪聲、照度、換氣次數(shù)、高效過濾器檢漏、微振、氣流流型、自凈時間、防靜電檢測 | GB 50472 |
實驗室潔凈區(qū) | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、密閉性測試(P3以上實驗室需要測試) | GB 50346 |
食品潔凈車間 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強度 | GB 50687 |
制藥車間 (GMP車間) | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強度 | GB 50457 |
醫(yī)療器械車間 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度 | YY 0033 |
醫(yī)院受控環(huán)境 | 潔凈手術(shù)室/病房:懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度(室內(nèi)空氣五項:甲醛、TVOC、苯、氨、氡) | GB 50333 |
一般手術(shù)室/病房:空氣菌落、表面菌落、醫(yī)務(wù)人員手表面菌落數(shù)、醫(yī)療器械菌落數(shù)、紫外線燈強度 | GB 15982 | |
化妝品車間 | A.潔凈區(qū):懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、生產(chǎn)用水檢測 | YY 0033 |
消毒產(chǎn)品車間 | A.潔凈區(qū):懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、換氣次數(shù)、空氣中細(xì)菌總數(shù) | |
生物安全柜 | 掃描檢漏、風(fēng)速、風(fēng)量、空氣潔凈度、沉降菌濃度、噪聲、照度振動幅值、氣流狀態(tài)、紫外燈輻照強度等 | GB 16292 |
超凈工作臺 | 噪聲、引射作用、掃描檢漏、振動幅值、氣流狀態(tài)、沉降菌濃度、照度、空氣潔凈度、進(jìn)風(fēng)風(fēng)速、風(fēng)速、風(fēng)量等 | |
獸藥車間檢測 | 必測項目:換氣次數(shù)、新風(fēng)量、溫度、相對濕度、照度、噪聲、風(fēng)速不均勻度、靜壓差、懸浮粒子、自凈時間、過濾器檢漏、靜壓差、嚴(yán)密性、氣密性等 | GB 50591 |
YY/T0033-2000 | |
GB 50591-2010 | |
GB-T 16292 | |
GB-T 16293 | |
GB-T 16294 |